FDA อนุมัติ Epidiolex สำหรับกลุ่มอาการทางพันธุกรรมของ tuberous sclerosis
การอนุมัติจาก FDA ฉบับใหม่ซึ่งได้รับเมื่อวันที่ 31 กรกฎาคมในสหรัฐอเมริกาตรวจสอบความถูกต้องของยา Epidiolex เพื่อรักษาอาการชักที่เกี่ยวข้องกับเงื่อนไขทางการแพทย์ใหม่ซึ่งขยายตัวในอีกสองปีต่อมาช่วงของการบ่งชี้ยาของ บริษัท ในเครือของ GW ( Greenwich Biosciences) ซึ่งปัจจุบันสามารถรักษาอาการชักที่เกี่ยวข้องกับโรคลมบ้าหมูขั้นรุนแรงได้ XNUMX รูปแบบ ได้แก่ กลุ่มอาการ Lennox-Gastaut และกลุ่มอาการ Dravet ขณะนี้สามารถใช้ยานี้กับผู้ป่วยที่เป็นโรคทางพันธุกรรมของ tuberous sclerosis ได้
La เส้นโลหิตตีบหัว จาก Bourneville (TBS) เป็นความผิดปกติทางพันธุกรรมที่เชื่อว่าส่งผลกระทบต่อคนหนึ่งใน 6000 คนโดยส่วนใหญ่เกิดจากการพัฒนาของเนื้องอกที่อ่อนโยนซึ่งอาจส่งผลต่ออวัยวะต่างๆ
ตามประกาศของ FDA ประสิทธิภาพของ CBD ในการลดอาการชักที่เกิดจากโรค STB ได้รับการพิสูจน์แล้วในการศึกษาทางคลินิกที่มีการควบคุมอย่างดีซึ่งดำเนินการในกลุ่มตัวอย่างผู้ป่วย 224 รายซึ่งบางรายได้รับ CBD และอื่น ๆ ยาหลอก ผู้ป่วยในการศึกษาที่ได้รับการรักษาด้วย Epidiolex มีความถี่ในการชักลดลงอย่างมีนัยสำคัญซึ่งแตกต่างจากกลุ่มควบคุมที่ได้รับยาหลอก การลดความถี่ในการจับกุมเกิดขึ้นภายใน 8 สัปดาห์หลังจากเริ่ม CBD และดำเนินต่อไปตลอด 16 สัปดาห์ที่ทำการศึกษา
องค์การอาหารและยามุ่งมั่นที่จะ สนับสนุนการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ การทำความเข้าใจถึงการใช้ยาแต่ละชนิดที่เป็นไปได้รวมทั้งยาที่ได้จากกัญชาและทำงานร่วมกับผู้ผลิตยาเพื่อจัดหายาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิผลให้กับผู้ป่วย” Douglas Throckmorton รองผู้อำนวยการ ศูนย์ทบทวนและวิจัยยาใหม่ จากอย.
นอกเหนือจากการอนุมัตินี้ GW Pharma ยังระบุว่า Epidiolex จะสามารถรักษาผู้ป่วยได้ตั้งแต่อายุ 1 ปีขึ้นไปและยังขยายช่วงอายุสำหรับการใช้ Epidiolex เพื่อรักษาอาการชักที่เกิดจากกลุ่มอาการของ Lennox-Gastaut และ Dravet ลดอายุขั้นต่ำจาก 2 เป็น 1 ปี
'ส่วนขยาย' นี้รวมถึงการขยายช่วงอายุในข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติทั้งหมดแสดงให้เห็นเพิ่มเติมว่าข้อตกลงของ FDA ยังคงอนุญาตให้ผู้ป่วยเข้าถึงยา cannabinoid ที่ได้รับการอนุมัติตามกฎข้อบังคับได้มากขึ้น และผ่านการทดสอบอย่างเหมาะสม” Justin Gover ซีอีโอของ GW Pharma กล่าวในก communiquéกดปุ่ม .
ยอดขายของ Epidiolex แสดงถึงรายได้ส่วนใหญ่ของ GW Pharmaceuticals ซึ่งอยู่ที่ 116,1 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่แล้ว
แม้จะมีการยอมรับเพิ่มขึ้นนักวิทยาศาสตร์บางคนยังคงกังวลเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ Epidiolex บทความที่เผยแพร่ใน วารสารเภสัชวิทยาคลินิกของอังกฤษ เป็นที่ถกเถียงกันอยู่ว่าผลประโยชน์ที่เห็นในการทดลองทางคลินิกของ Epidiolex อาจเป็นผลมาจากปฏิกิริยาระหว่างยา CBD และ clobazam ซึ่งเป็นยากันชักทั่วไป
