การตีพิมพ์เอกสารเกี่ยวกับดอกกัญชาในตำรับยาของยุโรป

European Pharmacopoeia เผยแพร่เอกสารเกี่ยวกับดอกไม้กัญชาล่วงหน้าบนเว็บไซต์ EDQM

เอกสารใหม่เกี่ยวกับดอกไม้กัญชาได้รับการรับรองเมื่อเร็วๆ นี้ในการประชุมของ European Pharmacopoeia Commission ซึ่งจัดขึ้นในเดือนมิถุนายน เอกสารประเภทนี้ใช้เพื่อให้คำแนะนำเกี่ยวกับข้อกำหนดพื้นฐานของยาสมุนไพร นี่เป็นเอกสารอย่างเป็นทางการสมัยใหม่ฉบับแรกเกี่ยวกับกัญชาในตำรับยาที่นำมาใช้กันอย่างแพร่หลาย

La เอกสาร เกี่ยวกับดอกไม้กัญชาพร้อมให้บริการทางออนไลน์แล้วและจะตีพิมพ์ในภาคผนวก 11.5 ของ European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) ในเดือนมกราคม พ.ศ. 2024 โดยจะรวมถึงข้อมูล เช่น วิธีที่เหมาะสมในการรวบรวมและประมวลผลตัวอย่างดอกกัญชา กัญชาแห้ง และเป็น มีไว้สำหรับใช้กับเอกสารทั่วไปเกี่ยวกับยาสมุนไพร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดที่อาจเกี่ยวข้องด้วย

European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) วางแผนที่จะจัดการสัมมนาผ่านเว็บสำหรับสมาชิกในวันที่ 14 ธันวาคม 2023 เพื่อนำเสนอเอกสารฉบับใหม่ จากนั้นจะมีการวางแผนการดำเนินการตามข้อความในวันที่ 1 กรกฎาคม พ.ศ. 2024

องค์กรกล่าวว่าเอกสารฉบับใหม่คำนึงถึงข้อมูลที่ได้รับจากหน่วยงานระดับชาติหลายแห่งเกี่ยวกับการใช้กัญชาในเขตอำนาจศาลของตน และรวมถึงข้อจำกัดเพิ่มเติมสำหรับสารหนู แคดเมียม และตะกั่ว ในกรณีที่ต้องสั่งจ่ายพืชสมุนไพรให้กับผู้ป่วย

Andrew Waye รักษาการผู้อำนวยการฝ่ายความเสี่ยง การวิจัยและที่ปรึกษา สำนักงานวิทยาศาสตร์และการเฝ้าระวังกัญชาของแคนาดา กล่าวในโพสต์ล่าสุดเกี่ยวกับ X ว่าเขาได้รับเกียรติที่ได้ร่วมงานกับผู้เชี่ยวชาญชาวยุโรปในเอกสารดังกล่าว

“ฉันตั้งตารอที่จะมีส่วนร่วมในความพยายามควบคุมคุณภาพกัญชาของ Ph Eur และ USP ต่อไป และเรียนรู้จากผู้เชี่ยวชาญคนอื่นๆ ที่ถูกรวบรวมมาเพื่อสนับสนุนงานที่สำคัญนี้ต่อไป” นาย Waye เขียน

Hubert Marceau ผู้อำนวยการฝ่ายพัฒนาของ Laboratoire PhytoChemia ในควิเบก ซึ่งดำเนินการทดสอบเชิงวิเคราะห์สำหรับบริษัทในภาคกัญชา เชื่อว่าเอกสารฉบับใหม่นี้จะมีความสำคัญสำหรับบริษัทแคนาดาที่ส่งออกกัญชาไปยังตลาดยุโรป

“จะไม่มีผลกระทบทางกฎหมายในแคนาดา แต่มีความสำคัญมากสำหรับการส่งออกไปยังยุโรป ผู้นำเข้าจะขอเอกสาร ข้อมูลที่มีอยู่ในเอกสารดังกล่าวเป็นพื้นฐานของกฎระเบียบทั้งหมด นี่คือรายการการทดสอบที่ต้องดำเนินการกับผลิตภัณฑ์และขีดจำกัดที่ยอมรับได้ซึ่งต้องใช้

Mr. Marceau อธิบายว่าเขาและนักเคมีเชิงวิเคราะห์ส่วนใหญ่รู้ว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้กำลังจะเกิดขึ้น แต่การเปลี่ยนแปลงในสิ่งพิมพ์ล่าสุดทำให้เขาประหลาดใจ: ความแตกต่างระหว่างขีดจำกัดที่ใช้กับกัญชาเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ และข้อจำกัดที่ใช้กับกัญชาเพื่อวัตถุประสงค์ที่ไม่ใช่ทางการแพทย์

“นี่เป็นข้อแตกต่างที่สำคัญ เนื่องจากกัญชาส่วนใหญ่ในแคนาดาไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อการแพทย์ ดังนั้น หากแคนาดาใช้เอกสารนี้กับกัญชาที่นี่ กัญชาที่จะขายผ่านผู้ค้าปลีกประจำจังหวัดจะไม่มีข้อจำกัดในการเปลี่ยนแปลง ในทางกลับกัน กัญชาที่ขายเป็นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์จะต้องมีขีดจำกัดการเปลี่ยนแปลง”

เขากล่าวว่ามาตรฐานที่คล้ายกันสำหรับกัญชาที่ไม่ใช่ทางการแพทย์สามารถช่วยแก้ปัญหาอัตราเงินเฟ้อของ THC ได้

“ผลกระทบของเอกสารนี้มีความสำคัญมาก ไม่เพียงแต่จะกำหนดทิศทางของตลาดยุโรปและแคนาดาเท่านั้น แต่ยังมีแนวโน้มที่จะมีอิทธิพลต่อวิถีโคจรของเภสัชตำรับของสหรัฐฯ ซึ่งยังไม่ได้เผยแพร่เอกสารเฉพาะเรื่องกัญชาของตนเอง »

Tom Ulanowski สมาคมคุณภาพ C-45

Tom Ulanowski ประธานคณะกรรมการบริหารของ C-45 Quality Association ซึ่งเป็นสมาคมที่เป็นตัวแทนของ QAP ห้องปฏิบัติการ และผู้เล่นในอุตสาหกรรมอื่น ๆ ตระหนักถึงความสำคัญของเอกสารฉบับใหม่นี้: โดยจะให้เกณฑ์ที่ชัดเจนยิ่งขึ้นสำหรับการจำแนกประเภทเคมีบำบัดของกัญชาที่แตกต่างกัน และจะ จัดทำการทดสอบ/ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการบ่งชี้ ปริมาณสิ่งแปลกปลอม การสูญเสียจากการทำให้แห้ง โลหะหนัก และปริมาณแคนนาบินอยด์

“ความสำคัญและอิทธิพลของเภสัชตำรับของยุโรปในอุตสาหกรรมกัญชาของแคนาดาและทั่วโลกไม่สามารถกล่าวเกินจริงได้ การรวมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับกัญชาเป็นการรวมการยอมรับที่เพิ่มขึ้นของพืชชนิดนี้ และให้ความชัดเจนที่จำเป็นแก่ผู้ผลิตกัญชาในแคนาดาและทั่วโลก

นอกจากนี้เขายังเสริมด้วยว่าห้องปฏิบัติการทดสอบกัญชาจะต้องเข้าใจการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ก่อนที่จะมีผลในฤดูร้อนหน้า

“ผู้ผลิตกัญชาในแคนาดาโดยทั่วไปใช้ตำรับยาของอเมริกาหรือยุโรปในการปล่อยดอกกัญชาเป็นชุด ทั้งสำหรับตลาดในประเทศและต่างประเทศ เอกสารใหม่นี้จะกำหนดให้บริษัทต่างๆ อัปเดตเกณฑ์การปล่อยแบทช์และการทดสอบภายในเดือนกรกฎาคม 2024 ห้องปฏิบัติการวิเคราะห์อาจจำเป็นต้องขยายขอบเขตบริการการทดสอบเพื่อให้แน่ใจว่าจะสามารถตอบสนองข้อกำหนดของเอกสารฉบับใหม่ได้

“ผลกระทบของเอกสารนี้มีความสำคัญมาก ไม่เพียงแต่จะกำหนดทิศทางของตลาดยุโรปและแคนาดาเท่านั้น แต่ยังมีแนวโน้มที่จะมีอิทธิพลต่อวิถีโคจรของเภสัชตำรับของสหรัฐฯ ซึ่งยังไม่ได้เผยแพร่เอกสารเฉพาะเรื่องกัญชาของตนเอง

เภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา (USP) ยังได้เสนอเอกสารฉบับใหม่เกี่ยวกับกัญชาอีกด้วย

“ในฐานะส่วนหนึ่งของเครือข่ายความปลอดภัยที่ปกป้องและส่งเสริมสุขภาพของประชาชนในสหรัฐอเมริกา USP กำลังดำเนินการเพื่อป้องกันอันตรายต่อผู้ป่วยจากการสัมผัสกับกัญชาที่ต่ำกว่ามาตรฐาน มีพลังมากเกินไป มีการปนเปื้อน หรือปลอมปนซึ่งมีจุดประสงค์เพื่อใช้ในทางการแพทย์ภายใต้กฎหมายของรัฐ” ผู้เขียนเอกสาร USP ฉบับใหม่เขียนไว้เมื่อต้นปีนี้

สำหรับตัวเลขที่ไม่ได้เผยแพร่และข้อมูลเชิงปฏิบัติอื่นๆ ที่โดยทั่วไปจะรวมอยู่ในฐานข้อมูล โปรดไปที่ https://kd.edqm.eu/KD3028 .